Centro Italiano di scienze regolatorie – Italian Center of Regulatory Science “Marcello Marchetti”

L'Università degli Studi di Milano attraverso i Dipartimenti coinvolti ha una lunga e riconosciuta reputazione a livello nazionale e internazionale in ambito delle scienze regolatorie, con particolare attenzione a medicinali, dispositivi medici ed altri prodotti dell’area salutare. Tra i docenti dei Dipartimenti afferenti al centro figurano esperti e membri delle commissioni tecniche e di indirizzo di Autorità regolatorie nazionali (i.e., AIFA) ed europee (i.e., EMA). Il tal contesto, la costituzione del CIRS “Marcello Marchetti” promuoverà ulteriormente la reputazione del nostro Ateneo, creando un unicum nel contesto italiano e uno tra i pochi in ambito europeo. Il centro combinerà competenze in diritto farmaceutico e scienze regolatorie con conoscenze scientifiche e tecnologiche di diversi gruppi di ricerca dei Dipartimento coinvolti per promuovere le attività di ricerca e di consulenza tecnico-normativa. La ricerca sarà focalizzata su tematiche di interesse nell’ambito delle scienze regolatorie, sul funzionamento delle autorità regolatorie nazionali ed internazionali, ovvero sulle basi scientifiche necessarie per la redazione di linee guida. L’attività di consulenza tecnico-normativa si concentrerà sugli aspetti tecnico-regolatori relativi alla qualità, efficacie e sicurezza dei medicinali ed altri prodotti ad essi affini. Il CIRS “Marcello Marchetti” sarà finalizzato a fornire servizi regolatori rivolti sia ai docenti del nostro ateneo sia a soggetti interni. Da un lato, questo permetterà di promuovere la cultura regolatoria all’interno dei ricercatori dell’ateneo ovvero all’interno di network nazionali ed internazionali, promuovendo l’elaborazione di progetti di ricerca su tematiche regolatorie specifiche e di sistema in linea con il vigente quadro normativo Europeo ed internazionale. Dall’altro lato, il CIRS attirerà finanziamenti esterni per attività di ricerca, consulenza e/o contro terzi da parte di stakeholder del settore farmaceutico e/o biomedico. Le tematiche di ricerca e di servizio del centro comprenderanno l’analisi dei requisiti tecnici relativi alla qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali, comprese per terapie avanzate (ATMP) e farmaci a RNA, ovvero di dispositivi medici, prodotti cosmetici, integratori alimentari e altri prodotti salutistici. Obiettivi: 1) Pubblicazioni su tematiche relative alle scienze regolatorie, inclusi articoli in rivista peer reviewed e contributi a convegni nazionali o internazionali (e.g., PBP World Meeting, DDRS Conferences, RAPS meetings and workshops); 2) Attivazione e partecipazione di progetti di ricerca nazionali (e.g., Cariplo, PNR) e/o internazionali (e.g., COST action, Jean Monnet action) su tematiche relative alle scienze regolatorie; 3) Promozione di network di ricerca internazionali con esperti nel settore e stakeholders su tematiche specifiche di interesse tecnico-regolatorio (e.g., nel campo delle scienze regolatorie e delle ATMP); 4) Attirare finanziamenti esterni, incluse ricerche commissionate da aziende del settore farmaceutiche e/o biomedicale; 5) Attività di terza missione e attività di formazione rivolte a professionisti del Sistema Sanitario Nazionale; 6) Organizzazione di convegni e workshop su tematiche di interesse regolatorio.