Efficacia della melatonina esogena nei pazienti critici ad alto rischio: studio degli effetti ipnoinducenti ed antiossidanti.
Progetto Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco per valutare l’effetto della melatonina esogena in pazienti critici ad alto rischio nel ridurre la prevalenza di disturbi del ritmo sonno-veglia e nel migliorare l’outcome aumentando la capacità antiossidante. Gli obiettivi dello studio sono: riduzione della frequenza degli episodi di delirium/agitazione e riduzione della dose di sedativi. La melatonina sarà somministrata attraverso sondino naso-gastrico in compresse (MLT) o all'interno di nanoparticelle lipidiche (MLT- SLN).
SELEZIONE DEI PAZIENTI:
età >= 18 anni;
alto rischio definito all’ingresso in Terapia Intensiva:
- degenza prevista ≥ 96 ore;
- alto livello di compromissione delle funzioni vitali (SAPS II > 32);
- alto livello di complessità del trattamento (High Level of Care > 1 giorno);
praticabilità del tratto digerente;
qualsiasi patologia acuta.
CRITERI DI ESCLUSIONE
stato asmatico;
gravidanza o allattamento;
insufficienza renale che richiede trattamento dialitico;
epatopatia grave (classe Child-Pugh "C");
GCS previsto inferiore a 12 alla dimissione.
ARRUOLAMENTO DEI PAZIENTI
Al ricovero in T.I., ottenuto il consenso informato per la partecipazione allo studio, il paziente viene casualmente assegnato al gruppo "Trattamento" che riceve melatonina oppure al gruppo "Controllo" che riceve il placebo. La sedazione verrà eseguita secondo standard clinico.
RACCOLTA DATI
qualità del sonno stimata con actigrafo applicato all'arto superiore;
numero di ore di sonno diurne e notturne;
monitoraggio con BISpectral index;
quantitativo totale di sedativi usati nelle 24 ore;
valutazione del livello di sedazione (RASS) 4 volte/die;
episodi di agitazione e di delirium (CAM-ICU);
raccolta di eventuali eventi avversi;
valutazione dello stato redox nel sangue (GSH, GSSG, GSH/GSSG);
melatoninemia (RIA e GC-MS).
Saranno inoltre misurati i seguenti indicatori:
- durata della degenza;
- giorni totali di ventilazione meccanica;
- percezione dei fattori stressanti in pazienti critici;
- mortalità complessiva in terapia intensiva;
- mortalità nei pazienti settici.
VALUTAZIONE PSICOLOGICA / PSICHIATRICA DEI PAZIENTI CRITICI:
- nel giorno della dimissione: somministrazione di SCID-I, SCID-II (Structured Clinical Interview for DSM), CAPS (Clinician Administered PTSD Scale), HAM-A ed HAM-D (Hamilton Rating Scale for Anxiety and for Depression), consegna del modulo per la trascrizione dei sogni, questionario sui fattori stressanti in TI.
- a distanza di 3 mesi dalla dimissione dalla T.I.: somministrazione di SCID-I,CAPS,HAM-A ed HAM-D,TAT (Tematic Apperception Test), raccolta modulo per la trascrizione dei sogni, questionario sui fattori stressanti in TI.