EFFETTO DEI POLIFENOLI, IN AGGIUNTA ALL'ABITUALE TERAPIA, SUL TEMPO DI RISOLUZIONE E DI RECIDIVA DELLE RIACUTIZZAZIONI BRONCHITICHE NEI PAZIENTI BPCO

La terapia con polifenoli, somministrati per os in corso di riacutizzazione bronchitica, in associazione all'abituale terapia antibiotica, steroidea ed inalatoria sarà volta a valutare: - la capacità di favorire la guarigione clinica e quindi il tempo di risoluzione della riacutizzazione; - il tempo trascorso dalla prima riacutizzazione alla recidiva; - il livello di miglioramento dei parametri funzionali respiratori (spirometria, emogasanalisi); - la qualità di vita; - il numero di riacutizzazioni totali/soggetto a 6 e 12 mesi. Studio monocentrico, di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, verso placebo. POPOLAZIONE IN STUDIO Sarranno arruolati pazienti BPCO di grado moderato e marcato ex fumatori o fumatori, con riacutizzazione bronchitica in corso, di età compresa tra i 40 e 85 anni. Sia la diagnosi di BPCO che quella di riacutizzazione bronchitica verrà posta facendo riferimento alle caratteristiche cliniche e funzionali proposte dallo Statement ERS/ATS. Tutti i soggetti arruolati saranno pazienti ambulatoriali, con un'esacerbazione bronchitica di grado moderato senza necessità di ricovero ospedaliero. NUMERO DEI PAZIENTI Lo studio prevede l'arruolamento di 60 soggetti BPCO TRATTAMENTI E POSOLOGIA Ogni braccio dello studio prevede l'arruolamento di 30 pazienti; tutti i pazienti continueranno ad assumere la terapia inalatoria abituale e verranno trattati con terapia antibiotica (scelta in ragione delle abituali considerazioni epidemiologiche e cliniche) + steroidea per os. 30 pazienti verranno trattati con Polifenoli 300 mg 1 cp ogni 12 ore per 3 mesi. 30 pazienti verranno trattati con placebo 1 cp ogni 12 ore per 3 mesi. In ambedue i bracci di trattamento l'abituale terapia inalatoria verrà mantenuta durante e dopo la riacutizzazione bronchitica. L'utilizzo dell'antiossidante è stato scelto facendo riferimento a dati di letteratura e nostre esperienze che hanno dimostrato come questo principio attivo sia estremamente efficace nel ridurre lo stress ossidativo bronchiale e nel modulare l'attività infiammatoria neutrofilica. Dopo i tre mesi di trattamento attivo con antiossidante i pazienti assumeranno la sola terapia inalatoria abituale e sarranno rivalutati mediante contatti telefonici e visite di controllo programmate per un totale di 12 mesi. DURATA DELLO STUDIO Periodo di arruolamento: l'arruolamento sarà di 24 mesi, da aprile 2008 ad aprile 2010. Periodo di trattamento: tutti i soggetti saranno trattati, per tutta la durata dello studio, con l¿abituale terapia inalatoria. Al momento della diagnosi di riacutizzazione bronchitica il paziente verrà trattato con terapia antibiotica e steroidea per os seguendo gli schemi decisionali normalmente utilizzati nella pratica clinica quotidiana. Periodo di osservazione: i soggetti saranno osservati per un periodo totale di 12 mesi. Successivamente i pazienti verranno visitati con l'abituale cadenza prevista dall'ambulatorio di Pneumologia.