STUDIO SPONTANEO, COMPARATIVO, DI FASE IV, IN APERTO E RANDOMIZZATO, SULL'EFFICACIA, SICUREZZA E TOLLERABILITÀ DEI VACCINI ANTI-HPV NEI SOGGETTI DI SESSO FEMMINILE DI ETA' COMPRESA TRA 12 E 26 ANNI
ProgettoE' dimostrato che l'infezione da papillomavirus umano (HPV) è condizione necessaria, anche se non sufficiente, per lo sviluppo del cancro della cervice uterina, oltre che di altre patologie neoplastiche prevalentemente a carico della sfera sessuale. Per prevenire le infezioni da HPV e ridurre la frequenza di comparsa delle malattie ad esse connesse sono stati sviluppati due diversi vaccini. Entrambi contengono componenti antigeniche dei virus HPV 16 e 18 ma uno dei due contiene anche i virus 6 e 11, responsabili delle verruche e dei condilomi acuminati. Gli studi effettuati sulla popolazione femminile hanno dimostrato che i due vaccini sono immunogeni, sicuri e ben tollerati e che sono in grado di prevenire sia le infezioni dovute ai ceppi di HPV contenuti nei singoli vaccini, sia le lesioni precancerose che conseguono all'infezione. Mancano, tuttavia, dati comparativi, cosicché allo stato attuale non è possibile sapere quale sia il vaccino più efficace.
Gli obiettivi primari di questo studio saranno:
1) confrontare l'efficacia dei due vaccini anti-HPV attualmente in commercio nella prevenzione delle infezioni dovute ai sierotipi di HPV contenuti nei vaccini;
2) confrontare la capacità protettiva dei singoli vaccini anti-HPV nei confronti delle infezioni da HPV dovute a sierotipi diversi da quelli contenuti nel vaccino ma che cross-reagiscono con gli anticorpi prodotti nei confronti di questi;
3) paragonare la capacità protettiva dei singoli vaccini anti-HPV nei confronti delle alterazioni istologiche indotte dai diversi sierotipi di HPV;
4) paragonare la sicurezza e la tollerabilità dei due vaccini anti-HPV;
5) analizzare la risposta immunitaria contro i diversi sierotipi di HPV in funzione del tipo di vaccino anti-HPV somministrato, dell'età del soggetto vaccinato e della presenza di un eventuale stato di immunodeficienza.
La ricerca verrà proposta alle donne di età compresa tra 12 e 26 anni afferenti all'ambulatorio di infettivologia e immunoprofilassi della Fondazione OMP.Ma.Re. Le donne, dopo la firma del consenso informato, saranno sottoposte a:
1) visita con counselling sull'infezione da HPV e la sua prevenzione;
2) HPV DNA test su urine;
3) Pap test e HPV DNA test su prelievo cervicale (nelle donne sessualmente attive);
4) prelievo di sangue per il dosaggio su siero degli anticorpi anti-HPV.
Successivamente, saranno randomizzate in due gruppi: gruppo 1, vaccinate con vaccino anti-HPV di tipo 16/18 (Cervarix, GlaxoSmithKline); gruppo 2, vaccinate con vaccino anti-HPV di tipo 6/11/16/18 (Gardasil, SanofiAventis Pasteur MSD).
La prima dose di vaccino sarà seguita da una seconda e da una terza dose somministrate: per le donne del gruppo 1, dopo 1 e 6 mesi dalla prima dose; per le donne del gruppo 2, dopo 2 e 6 mesi dalla prima dose.
Successivamente, sarà previsto un follow-up clinico, virologico (HPV DNA test) e immunologico (prelievi di siero per il dosaggio degli anticorpi anti-HPV) annuale, che proseguirà per 10 anni.
Gli obiettivi primari di questo studio saranno:
1) confrontare l'efficacia dei due vaccini anti-HPV attualmente in commercio nella prevenzione delle infezioni dovute ai sierotipi di HPV contenuti nei vaccini;
2) confrontare la capacità protettiva dei singoli vaccini anti-HPV nei confronti delle infezioni da HPV dovute a sierotipi diversi da quelli contenuti nel vaccino ma che cross-reagiscono con gli anticorpi prodotti nei confronti di questi;
3) paragonare la capacità protettiva dei singoli vaccini anti-HPV nei confronti delle alterazioni istologiche indotte dai diversi sierotipi di HPV;
4) paragonare la sicurezza e la tollerabilità dei due vaccini anti-HPV;
5) analizzare la risposta immunitaria contro i diversi sierotipi di HPV in funzione del tipo di vaccino anti-HPV somministrato, dell'età del soggetto vaccinato e della presenza di un eventuale stato di immunodeficienza.
La ricerca verrà proposta alle donne di età compresa tra 12 e 26 anni afferenti all'ambulatorio di infettivologia e immunoprofilassi della Fondazione OMP.Ma.Re. Le donne, dopo la firma del consenso informato, saranno sottoposte a:
1) visita con counselling sull'infezione da HPV e la sua prevenzione;
2) HPV DNA test su urine;
3) Pap test e HPV DNA test su prelievo cervicale (nelle donne sessualmente attive);
4) prelievo di sangue per il dosaggio su siero degli anticorpi anti-HPV.
Successivamente, saranno randomizzate in due gruppi: gruppo 1, vaccinate con vaccino anti-HPV di tipo 16/18 (Cervarix, GlaxoSmithKline); gruppo 2, vaccinate con vaccino anti-HPV di tipo 6/11/16/18 (Gardasil, SanofiAventis Pasteur MSD).
La prima dose di vaccino sarà seguita da una seconda e da una terza dose somministrate: per le donne del gruppo 1, dopo 1 e 6 mesi dalla prima dose; per le donne del gruppo 2, dopo 2 e 6 mesi dalla prima dose.
Successivamente, sarà previsto un follow-up clinico, virologico (HPV DNA test) e immunologico (prelievi di siero per il dosaggio degli anticorpi anti-HPV) annuale, che proseguirà per 10 anni.