Studio prospettico randomizzato di confronto tra sfintere magnetico e fundoplicatio sec. Nissen nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo

INTRODUZIONE. La prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo nel mondo occidentale è del 10% circa. La fundoplicatio sec. Nissen videolaparoscopica, che è attualmente l¿intervento chirurgico di riferimento per questa patologia, comporta un tasso di effetti collaterali del 20-25% in parte legati alla variabilità anatomica e alle conseguenti difficoltà di standardizzazione tecnica della procedura. L¿intervento chirurgico ideale deve essere riproducibile su larga scala vista l¿elevata prevalenza della malattia. Un dispositivo meccanico di recente realizzazione (Magnetic esophageal sphincter, Torax Medical Inc., USA), già testato nell¿animale da esperimento, appare controllare il reflusso in maniera efficace senza essere operatore-dipendente. MATERIALI E METODI. Studio prospettico randomizzato in aperto in 30 pazienti affetti da malattia da reflusso gastroesofageo documentata preoperatoriamente con questionario GERD-HRQL, esofagogastroduodenoscopia con biopsie, esofagogramma con bario modificato, manometria esofagea stazionaria e pH-impedenzometria 24 ore. Criterio di esclusione dallo studio è la presenza di ernia iatale >3cm documentata con criteri radiologici/endoscopici. Lo ¿sfintere magnetico¿ è costituito da una serie di cilindretti in titanio con anima magnetica collegati a formare un collarino biocompatibile che viene posizionato attorno al cardias per via laparoscopica. Il dispositivo e la procedura sono già stati autorizzati dal Ministero della Salute e dal Comitato Etico. La curva di apprendimento della procedura è già stata completata in 6 animali da esperimento. L¿intervento di Nissen è eseguito secondo la tecnica videolaparoscopica abituale. Lo studio prevede la registrazione dei tempi di esecuzione dell¿intervento e della morbilità postoperatoria; una visita di controllo, compilazione di questionario clinico GERD-HRQL e RX torace standard a 2 settimane; esofagogramma con bario modificato, esofagogastroduodenoscopia e pH-impedenzometria a 6 mesi; questionario clinico GERD-HRQL, esofagogramma con bario modificato ed esofagogastroduodenoscopia con biopsie a 12 mesi. I parametri registrati saranno confrontati nei due gruppi di pazienti utilizzando test statistici appropriati. OBIETTIVI. 1)Verificare la sicurezza, l¿efficacia clinica e gli effetti fisiologici a breve termine dello ¿sfintere magnetico¿ confrontato con l¿intervento chirurgico di riferimento nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo; 2)Confrontare gli indicatori della qualità di vita dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali dei due interventi videolaparoscopici. 3)Verificare l¿ipotesi di lavoro che questo dispositivo possa facilitare la diffusione e la standardizzazione della chirurgia antireflusso anche al di fuori dei centri ospedalieri dedicati.