STUDIO PROSPETTICO OSSERVAZIONALE SUGLI EFFETTI COLLATERALI DEI FARMACI ANTIRETROVIRALI IN PAZIENTI HIV POSITIVI CO-INFETTI CON IL VIRUS DELL¿EPATITE C

INTRODUZIONE I farmaci antiretrovirali (cART) comunemente utilizzati si sono dimostrati associati a comparsa di numerosi effetti collaterali/tossicità, tra cui dislipidemie, diabete mellito, ecc. Il 40-50% di soggetti con infezione da HIV è coinfetto con HCV. I soggetti HIV/HCV sembrano avere un rischio maggiore di sospensione terapeutica per la comparsa di eventi avversi e/o di tossicità farmaco-correlate. OBIETTIVI 1. Valutare la comparsa di eventi avversi di grado 3-4 e frequenza di sospensioni terapeutiche per eventi avversi in una coorte di soggetti HIV/HCV-positivi. 2. Valutare la comparsa di tossicità farmaco-correlate e frequenza di sospensioni terapeutiche per tossicità. 3. Valutare la correlazione tra sospensioni terapeutiche per eventi avversi e/o tossicità e gravità dell¿epatite C (utilizzando il test APRI-score). 4. Valutare la correlazione tra sospensioni per eventi avversi e/o tossicità e schema di terapia antiretrovirale utilizzato: PI + NRTI timidinici PI + NRTI non timidinici NNRTI + NRTI timidinici NNRTI + NRTI non timidinici 5. In un sottogruppo, valutare la correlazione tra concentrazioni plasmatiche degli antiretrovirali (mediante TDM), eventi avversi e tossicità farmaco-correlata di grado 3-4. METODI Lo studio, osservazionale e prospettico, include 150 pazienti HIV/HCV pos seguiti presso la Clinica di Malattie Infettive dell¿Ospedale S.Paolo. CRITERI DI INCLUSIONE Età > 18 anni HIV-Ab positività HCV-RNA positività Terapia c-ART in corso Sarà eseguita analisi multivariata per identificare fattori predittivi di sospensione terapeutica per effetti collaterali e/o tossicità. FLOW CHART Al tempo 0 e ogni 2 mesi saranno eseguiti: Esame obiettivo Esami ematochimici Valutazione eventi avversi Valutazione eventuali cambi terapeutici e motivazione Durata prevista per arruolamento: 3 mesi Durata prevista dello studio: 12 mesi Tempo totale dello studio: 15 mesi Analisi finale: 18° mese