STUDIO PROSPETTICO OSSERVAZIONALE SUGLI EFFETTI COLLATERALI DEI FARMACI ANTIRETROVIRALI IN PAZIENTI HIV POSITIVI CO-INFETTI CON IL VIRUS DELL¿EPATITE C
ProgettoINTRODUZIONE
I farmaci antiretrovirali (cART) comunemente utilizzati si sono dimostrati associati a comparsa di numerosi effetti collaterali/tossicità, tra cui dislipidemie, diabete mellito, ecc. Il 40-50% di soggetti con infezione da HIV è coinfetto con HCV. I soggetti HIV/HCV sembrano avere un rischio maggiore di sospensione terapeutica per la comparsa di eventi avversi e/o di tossicità farmaco-correlate.
OBIETTIVI
1. Valutare la comparsa di eventi avversi di grado 3-4 e frequenza di sospensioni terapeutiche per eventi avversi in una coorte di soggetti HIV/HCV-positivi.
2. Valutare la comparsa di tossicità farmaco-correlate e frequenza di sospensioni terapeutiche per tossicità.
3. Valutare la correlazione tra sospensioni terapeutiche per eventi avversi e/o tossicità e gravità dell¿epatite C (utilizzando il test APRI-score).
4. Valutare la correlazione tra sospensioni per eventi avversi e/o tossicità e schema di terapia antiretrovirale utilizzato:
PI + NRTI timidinici
PI + NRTI non timidinici
NNRTI + NRTI timidinici
NNRTI + NRTI non timidinici
5. In un sottogruppo, valutare la correlazione tra concentrazioni plasmatiche degli antiretrovirali (mediante TDM), eventi avversi e tossicità farmaco-correlata di grado 3-4.
METODI
Lo studio, osservazionale e prospettico, include 150 pazienti HIV/HCV pos seguiti presso la Clinica di Malattie Infettive dell¿Ospedale S.Paolo.
CRITERI DI INCLUSIONE
Età > 18 anni
HIV-Ab positività
HCV-RNA positività
Terapia c-ART in corso
Sarà eseguita analisi multivariata per identificare fattori predittivi di sospensione terapeutica per effetti collaterali e/o tossicità.
FLOW CHART
Al tempo 0 e ogni 2 mesi saranno eseguiti:
Esame obiettivo
Esami ematochimici
Valutazione eventi avversi
Valutazione eventuali cambi terapeutici e motivazione
Durata prevista per arruolamento: 3 mesi
Durata prevista dello studio: 12 mesi
Tempo totale dello studio: 15 mesi
Analisi finale: 18° mese
I farmaci antiretrovirali (cART) comunemente utilizzati si sono dimostrati associati a comparsa di numerosi effetti collaterali/tossicità, tra cui dislipidemie, diabete mellito, ecc. Il 40-50% di soggetti con infezione da HIV è coinfetto con HCV. I soggetti HIV/HCV sembrano avere un rischio maggiore di sospensione terapeutica per la comparsa di eventi avversi e/o di tossicità farmaco-correlate.
OBIETTIVI
1. Valutare la comparsa di eventi avversi di grado 3-4 e frequenza di sospensioni terapeutiche per eventi avversi in una coorte di soggetti HIV/HCV-positivi.
2. Valutare la comparsa di tossicità farmaco-correlate e frequenza di sospensioni terapeutiche per tossicità.
3. Valutare la correlazione tra sospensioni terapeutiche per eventi avversi e/o tossicità e gravità dell¿epatite C (utilizzando il test APRI-score).
4. Valutare la correlazione tra sospensioni per eventi avversi e/o tossicità e schema di terapia antiretrovirale utilizzato:
PI + NRTI timidinici
PI + NRTI non timidinici
NNRTI + NRTI timidinici
NNRTI + NRTI non timidinici
5. In un sottogruppo, valutare la correlazione tra concentrazioni plasmatiche degli antiretrovirali (mediante TDM), eventi avversi e tossicità farmaco-correlata di grado 3-4.
METODI
Lo studio, osservazionale e prospettico, include 150 pazienti HIV/HCV pos seguiti presso la Clinica di Malattie Infettive dell¿Ospedale S.Paolo.
CRITERI DI INCLUSIONE
Età > 18 anni
HIV-Ab positività
HCV-RNA positività
Terapia c-ART in corso
Sarà eseguita analisi multivariata per identificare fattori predittivi di sospensione terapeutica per effetti collaterali e/o tossicità.
FLOW CHART
Al tempo 0 e ogni 2 mesi saranno eseguiti:
Esame obiettivo
Esami ematochimici
Valutazione eventi avversi
Valutazione eventuali cambi terapeutici e motivazione
Durata prevista per arruolamento: 3 mesi
Durata prevista dello studio: 12 mesi
Tempo totale dello studio: 15 mesi
Analisi finale: 18° mese