Come si accerta la sicurezza degli additivi ad uso alimentare

Gli additivi alimentari sono sostanze aggiunte intenzionalmente ai prodotti alimentari per svolgere determinate funzioni tecnologiche: un esempio sono gli antiossidanti, i coloranti, gli emulsionanti, i conservanti, i dolcificanti. Prima dell’autorizzazione al loro uso gli additivi devono essere sottoposti ad una valutazione della sicurezza, che in Europa è svolta dalla European Food Safety Authority (EFSA). A livello globale la valutazione è effettuata dal comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA). La valutazione della sicurezza è effettuata da esperti che analizzano i risultati ottenuti dallo svolgimento di un preciso e rigoroso protocollo di studi tossicologici condotti principalmente sull’animale ma che possono comprendere, ove disponibili, le osservazioni nell’uomo. Scopo finale di tale valutazione è determinare se, e in che quantità, la sostanza può rappresentare un rischio per la salute umana e fissare delle soglie di sicurezza. Il protocollo tossicologico prevede prove di tossicità acuta, sub-cronica e cronica, informazioni riguardo all’assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, valutazione dell’eventuale attività mutagena, teratogena o cancerogena. L’insieme di queste informazioni permette di definire il profilo di sicurezza della sostanza, di identificare il NOAEL (no-observed adverse effect level, la dose più alta a cui non si osserva alcun effetto avverso/tossico) che permette di stabilire l’ADI (acceptable daily intake, dose giornaliera accettabile), che è la quantità espressa come mg/kg peso corporeo che può essere ingerita da un individuo per tutto l’arco della vita senza che ne derivi un effetto avverso/tossico. L’ADI è ricavata dai dati sperimentali, applicando una serie di fattori di sicurezza che tengono conto della qualità del dato stesso, della struttura e del profilo generale della sostanza in esame, dell’estrapolazione dall’animale all’uomo, della variabilità interindividuale, della presenza nella popolazione di gruppi più vulnerabili. Studi a lungo termine di tossicità sono di solito i più appropriati per stabilire il NOAEL e di conseguenza la scelta del dosaggio in questi esperimenti è fondamentale. La dose non deve superare la dose massima tollerata, e idealmente non sopraffare la fisiologia ed i processi metabolici degli animali, con conseguente effetti che avrebbe poco significato per il processo di estrapolazione dagli animali all'uomo. I valori di NOAEL sono determinati in animali da laboratorio, non negli esseri umani. Per questa ragione viene introdotto un fattore di sicurezza 10 nell’estrapolazione all’uomo; un altro fattore 10 viene poi utilizzato per tenere conto della variabilità intraspecie presente nella popolazione. Il margine di sicurezza può essere aumentato a 1000, per esempio quando sono disponibili solo studi di tossicità a tempo più limitato (cioè, 90 giorni), al fine di colmare le incertezze dovute alla mancanza di test a lungo termine. Per assicurarsi che le persone non oltrepassino la DGA consumando in misura eccessiva un prodotto o troppi prodotti contenenti un particolare additivo, la regolamentazione europea esige che vengano condotte ricerche per esaminare il livello di assunzione di tali additivi da parte della L’ADI è quindi una dose sicura ricavata da una livello senza effetto tossico nell’animale (in esperimenti a lungo termine) divisa per un fattore di sicurezza generalmente non inferiore a 100: per questa ragione il suo superamento transitorio non costituisce di per sé una situazione di rischio.