La nuova normativa del farmaco : il Decreto Legislativo 219/06 confrontato con le direttive europee e la legislazione italiana precedente

Il Decreto Legislativo n. 219, entrato in vigore dal luglio 2006, riveste una grande importanza per i tecnici e responsabili impegnati nel settore della produzione farmaceutica perché, in recepimento della normativa europea, raccoglie e aggiorna la normativa nazionale in materia di farmaci per uso umano, modificando lo scenario legislativo e coinvolgendo l'intera filiera del farmaco. Il libro propone un raffronto tra il nuovo "Testo unico del medicinale", la Direttiva Europea 2001/83/CE e successive modificazioni (direttive 2004/24/CE e 2004/27/CE), e i decreti legislativi sostituiti dal DLvo 2 19/06 (DLvi 178/91; 185/95; 538/92; 539/92; 540/92; 541/92; 44/97 e successive modificazioni). L'opera è realizzata riportando a fronte, su tre colonne di testo, i corrispondenti articoli delle tre legislazioni. Questa lettura comparata è utile per valutare quali norme sono di derivazione comunitaria e quali invece sono tipicamente nazionali. Inoltre l'analisi comparativa con i testi precedenti evidenzia rapidamente le modifiche introdotte e consente di effettuare un primo esame sull'impatto che queste avranno nell'attività degli operatori nei prossimi anni.