Studio randomizzato aperto che confronta gli esiti perinatali tra conduzione conservativa e utilizzo dell'amnioinfusione transaddominale nella rottura prematura pretermine delle membrane prima della 25° settimana complicata da oligoidramnios
Project La rottura premature precoce delle membrane (pPROM) è associata con un'elevata mortalità perinatale. Quando la pPROM si verifica prima della 24° settimana la mortalità supera il 60% come conseguenza della nascita pretermine e dell'ipoplasia polmonare. In presenza di oligoidramnios persistente la mortalità interessa il 90% dei casi. In serie non controllate l'utilizzo dell'amnioinfusione transaddominale seriata, che è una tecnica caratterizzata da scarsa invasività e complessità, la mortalità si riduce al 60%.
Progetto: Viene proposto uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, che confronta la sopravvivenza perinatale in pazienti che si presentano con rottura premature precoce delle membrane e oligoidramnios persistente, tra conduzione conservativa o con amnioinfusioni seriate. Criteri di inclusione: gravidanza singola, pPROM spontanea < 24.3 settimane, oligoidramnios (falda massima verticale di LA valutato con ultrasuoni< 2 cm) per almeno 4 e non più di 15 giorni all'arruolamento. Lo studio è aperto e caratterizzato da un numero minimo di outcome. Outocme primario: sopravvivenza alla dimissione dalla NICU. Outcome secondari: tempo di latenza tra pPROM e parto, epoca gestazionale al parto, indicazioni al parto, numero di giorni di ventilazione assisitita neonatale, complicanze neurologiche severe, sepsi neonatale, necessità di supporto ventilatorio a 36 settimane dal concepimento.
Statistica: sono necessarie 82 pazienti in ogni braccio per mostrare un aumento nella sopravvivenza dal 20% al 40%, con un potere di 0.80 e alpha=0.05. Un'analisi ad interim dopo il reclutamento del 75% dei casi sarà fatta per ricalcolare eventualmente il campione in base alla differenza osservata tra i 2 gruppi nella latenza al parto (principale outcome secondario).
Progetto: Viene proposto uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, che confronta la sopravvivenza perinatale in pazienti che si presentano con rottura premature precoce delle membrane e oligoidramnios persistente, tra conduzione conservativa o con amnioinfusioni seriate. Criteri di inclusione: gravidanza singola, pPROM spontanea < 24.3 settimane, oligoidramnios (falda massima verticale di LA valutato con ultrasuoni< 2 cm) per almeno 4 e non più di 15 giorni all'arruolamento. Lo studio è aperto e caratterizzato da un numero minimo di outcome. Outocme primario: sopravvivenza alla dimissione dalla NICU. Outcome secondari: tempo di latenza tra pPROM e parto, epoca gestazionale al parto, indicazioni al parto, numero di giorni di ventilazione assisitita neonatale, complicanze neurologiche severe, sepsi neonatale, necessità di supporto ventilatorio a 36 settimane dal concepimento.
Statistica: sono necessarie 82 pazienti in ogni braccio per mostrare un aumento nella sopravvivenza dal 20% al 40%, con un potere di 0.80 e alpha=0.05. Un'analisi ad interim dopo il reclutamento del 75% dei casi sarà fatta per ricalcolare eventualmente il campione in base alla differenza osservata tra i 2 gruppi nella latenza al parto (principale outcome secondario).