Clonazepam topico nel trattamento della sindrome della bocca che brucia: studio clinico controllato

La sindrome della bocca che brucia (BMS) è una malattia cronica della cavità orale caratterizzata dalla presenza di dolore urente e dalla assenza di lesioni intraorali o di malattie sistemiche correlabili alla sintomatologia. L'eziologia della BMS non è nota mentre, dal punto di vista patogenetico, recenti valutazioni sperimentali suggeriscono una base di tipo neuropatico (neuropatia delle piccole fibre nervose periferiche). Il ritardo nel riconoscimento, in un adeguato riferimento e nel trattamento della BMS sono aspetti ancora oggi comuni. La terapia della BMS non raggiunge ancora un livello soddisfacente e una recente revisione Cochrane suggerisce come efficaci solo due approcci, uno di tipo psichiatrico (terapia cognitivo comportamentale) ed uno ti tipo locale, a base di clonazepam topico. Lo scopo di questa ricerca è quello di verificare su di una casistica milanese l'efficacia di tale farmaco. Verrà quindi implementato uno studio clinico controllato (randomizzato, in doppio cieco, con placebo) allo scopo di verificare l'efficacia di 0.5 mg di clonazepam topico, impiegato come soluzione estemporanea, nella terapia della BMS. Dopo randomizzazione i pazienti che entreranno nello studio perché affetti da BMS verranno divisi in due gruppi: gruppo A, pazienti che impiegheranno 3 volte al dì 0.5 mg di clonazepam, e gruppo B, pazienti che impiegheranno 3 volte al dì un preparato placebo indistinguibile dal principio attivo usato nel gruppo A. L'intensità della sintomatologia (all'inizio ed al termine dello studio) verrà valutata con l'utilizzo di una scala VAS (Visual Analogue Scale). La localizzazione riferita verrà, invece, registrata (all'inizio ed al termine dello studio) con mappe topografiche delle diverse sedi della cavità orale. La migliore efficacia di uno dei due preparati verrà misurata attraverso l'analisi statistica dei valori numerici così ottenuti (test di Student). Presumendo una differenza del 20% tra i due trattamenti (25% di scomparsa/miglioramento significativo VS 5% di scomparsa/miglioramento significativo), dati alfa=5% (errore di primo tipo) e beta=20% (errore di secondo tipo) il numero di pazienti da arruolare nei 2 gruppi sarà pari a 50.