L'influenza è malattia epidemica che ogni anno colpisce almeno il 10% della popolazione pediatrica con forme che assumono particolare gravità clinica non solo nei soggetti a rischio ma anche nel bambino sano, specie nei primi anni di vita. Per questa ragione molti esperti raccomandano che tutti i soggetti di età compresa tra i 6 ed i 59 mesi vengano annualmente vaccinati. L'effettiva immunogenicità ed efficacia del vaccino in questa fascia d¿età non sono, tuttavia, ancora completamente note e non si sa se l'applicazione delle raccomandazioni possa realmente modificare l'impatto dell'influenza nei primi anni di vita. A rendere difficile una valutazione globale del problema sta soprattutto il fatto che nel bambino molti virus possono dare malattie simili a quelle dovute ai virus influenzali e solo ricerche nelle quali vengano associate analisi cliniche con ricerche laboratoristiche adeguate possono chiarire quali forme sono dovute all'influenza e quale sia l'impatto reale della vaccinazione.
Lo studio prevede l'arruolamento di almeno 200 soggetti di età compresa tra i 6 e i 23 mesi, senza fattori di rischio, in precedenza non vaccinati contro l'influenza che, sulla base di una lista di randomizzazione verranno suddivisi in due gruppi. Nel primo saranno inclusi i bambini che riceveranno 2 dosi di un vaccino influenzale inattivato adiuvato mentre nel secondo saranno raccolti i bambini controllo che riceveranno due dosi di placebo. Lo studio sarà condotto in doppio cieco e prevederà in ogni soggetto arruolato: 1) l'esecuzione di un prelievo di sangue dopo 1 e 6 mesi dalla fine del ciclo vaccinale per la determinazione del titolo anticorpale contro gli antigeni virali presenti nel vaccino, 2) il monitoraggio della patologia a comparsa nel periodo di circolazione dei virus influenzali (dal 1 Novembre al 31 Marzo), con controllo sia clinico, sia laboratoristico, attraverso specifiche visite mediche e l'analisi dell'aspirato nasofaringeo per la ricerca mediante PCR dei virus influenzali.
L'insieme dei dati ottenuti permetterà di verificare: 1) l'immunogenicità a breve e a lungo termine del vaccino per ciascuno dei ceppi virali contenuti nello stesso, 2) la sua effettiva efficacia nella prevenzione dell'influenza. E' possibile che, sulla base di questi dati, possa essere definitivamente stabilito se la vaccinazione influenzale abbia logica di esecuzione nei primi anni di vita