VALUTAZIONE DELLA TRASFERIBILITA' DEL METODO CANDIDATO DI RIFERIMENTO PER LA DETERMINAZIONE DELLA FOSFATASI ALCALINA NEL SIERO

PRESUPPOSTI: E' stato recentemente proposto, come frutto di un'attività collaborativa internazionale svolta sotto l'egida della Federazione Internazionale di Chimica Clinica (IFCC), un nuovo metodo candidato di riferimento per la standardizzazione della determinazione dell'attività enzimatica della fosfatasi alcalina (ALP) nel siero, enzima notoriamente utilizzato in importanti situazioni cliniche (es. epatologia, malattie ossee, ecc.). Per essere definitivamente approvato come metodo di riferimento utilizzabile nell'attività di standardizzazione delle misure dell'ALP in medicina di laboratorio, deve esserne tuttavia dimostrata la trasferibilità in laboratori di riferimento differenti al fine di garantirne la riproducibilità e riconoscere le possibili fonti di incertezza della misura. DESCRIZIONE DELLA RICERCA: La presente ricerca prevede la partecipazione ad uno studio collaborativo multicentrico internazionale che ha lo scopo di valutare la robustezza del metodo soprariportato e la sua trasferibilità in un gruppo di 7 laboratori di riferimento operanti a livello internazionale. In particolare, a tali laboratori è richiesto di misurare (mediante uno specifico protocollo con determinazioni ripetute nella stessa serie analitica e in differenti giorni lavorativi) l'attività catalitica dell'ALP mediante metodo candidato di riferimento su campioni di diversa natura (pool di sieri umani con varie concentrazioni di ALP, materiali candidati di riferimento, materiali di controllo commerciali e materiali per Verifica Esterna della Qualità (VEQ)). Gli stessi campioni sono fatti circolare in tutti i laboratori partecipanti al fine di ottenere dati di confronto che permettano di definire l'entità della variazione interlaboratorio del metodo valutato, che in situazione di stretto controllo delle altre possibili fonti di variazione (utilizzo degli stessi lotti di reagenti, stretto controllo delle strumentazioni analitiche utilizzate, quali bilance, pHmetro, pipette, diluitori, e accuratezza fotometrica e di temperatura di misura dello spettrofotometro) è principalmente data dalla capacità del metodo di dare risultati più o meno sovrapponibili nei diversi laboratori di riferimento. OBIETTIVI: Una volta dimostrata la sua trasferibilità e robustezza, il metodo di riferimento potrà essere utilizzato come metodo di confronto per i sistemi analitici commerciali per dimostrarne la standardizzazione ed ottemperare alla Direttiva dell'Unione Europea sui dispositivi di diagnostica in vitro, che richiede la tracciabilità dei risultati ottenuti con kit commerciali a materiali/metodi di riferimento di più elevato livello metrologico.