STUDIO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO DELLA EFFICACIA DI UNA SUPPLEMENTAZIONE DI ACIDO DOCOSAESAENOICO SULLO SVILUPPO PSICO-MOTORIO IN LATTANTI SANI NATI A TERMINE

PRESUPPOSTI. L¿acido docosaeasenoico (DHA) è un componente maggiore del tessuto cerebrale. Mentre la capacità individuale di sintetizzare DHA viene associata a specifici polimorfismi genetici, un arricchimento dietetico puo¿ aumentarne comunque direttamente i livelli nell¿organismo. Il latte materno rappresenta una fonte naturale di DHA e il migliore sviluppo psico-intellettivo riportato negli allattati al seno rispetto agli allattati artificialmente è stato messo in associazione anche alla precoce assunzione di DHA. Infatti, supplementazioni di DHA attraverso il primo anno di vita sono state associate a benefici dal punto di vista sia neurocomportamentale che della prestazione visiva, valutati attraverso l¿utilizzo di scale di sviluppo o test neurofisiologici. Mancano invece studi che abbiano indagato gli effetti del DHA sulla acquisizione delle maggiori tappe di sviluppo motorio. OBIETTIVI DELLO STUDIO. L¿obiettivo primario consiste nel valutare se una supplementazione giornaliera di acido docosaesaenoico nel corso del primo anno di vita può accelerare il raggiungimento delle tappe principali di sviluppo motorio in lattanti sani nati a termine. Obiettivi secondari sono la valutazione del raggiungimento delle tappe fini di sviluppo motorio e di espressione verbale nella stessa popolazione. DISEGNO DI STUDIO. Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo, placebo-controllato, a gruppi paralleli. Lattanti sani di entrambi i sessi, nati a termine saranno arruolati durante la degenza post-partum per ricevere oralmente una supplementazione di Vitamina D3 (400 IU/die) (placebo) o Vitamina D3 (400 IU/die) arricchita con acido docosaesaenoico (20 mg/die). I lattanti verranno assegnati al trattamento alla dimissione ospedaliera tramite lista di randomizzazione generata da computer e stratificata per età gestazionale (<40, =o> 40 settimane), e verranno visitati al compimento del 4°, 8° e 12° mese di età. Durante la visita verranno verificate insieme ad i genitori (dotati alla dimissione di un apposito diario) le performance rispetto alle tappe di sviluppo motorie ed espressive. Se al compimento del dodicesimo mese di età il lattante non avrà raggiunto qualche tappa di sviluppo, i genitori saranno contattati telefonicamente mensilmente fino al raggiungimento della tappa, e comunque non oltre il diciottesimo mese. NUMEROSITA¿ PREVISTA. La dimensione del campione è stata determinata per individuare una differenza trai due gruppi di lattanti di almeno il 10% nel tempo al raggiungimento delle tappe principali di sviluppo motorio. Ammettendo un rischio di errore del primo tipo pari a 0.05 con una potenza del 99%, e in base ai dati di variabilità riportati della letteratura, dovranno essere reclutati 520 lattanti in ciascuno dei due gruppi. Assumendo, a 12 mesi, un tasso di drop-out intorno al 10% si stima di reclutare almeno 580 lattanti in ciascun gruppo.