Protocollo di studio sui risultati clinico-funzionali di una nuova suturatrice meccanica nel trattamento della sindrome da dafecazione ostruita

Nel corso di 12 mesi abbiamo randomizzato 27 pazienti: 12 sono stati operati con la nuova suturatrice Contour e 15 con la tradizionale stapler circolare PPH-01. Altri 10 pazienti giunti alla nostra osservazione sono stati scartati dallo studio in quanto non soddisafacevanoi crtiteri di inclusione (3 erano affetti da sindrome pubo-rettale, 4 da rettocele recidivo, 2 avevano score di continenza > 8 ed 1 disturbi psichiatrici). Il follow-up dei pazienti operati è attualmente compreso tra 1 e 6 mesi, per cui gli esami funzionali postoperatori, defecografia e manometria previsti a 6 mesi dall¿intervento hanno potuto essere effettuati sol oin pochi pazienti (4 del gruppo Contour e 6 del gruppo PPH-01). Abbiamo invece potuto raccogliere in tutti i pazienti arruolati i dati inerenti l¿intervento (durata e complicanze intraoperatorie), l¿immediato postoperatorio (durata della degenza, score del dolore, dati istologici del tessuto asportato etc.) e le complicanze precoci. I dati in nostro possesso non ci consentono di esprimere un giudizio riguardo l¿ncidenza di recidive (obiettivo primario dello studio) sia per l¿esiguo numero di pazienti ( che non consente di soddisfare i requisiti statistici di significatività), sia per il non completo follow-up (24 mesi previsti).I risultati preliminari consentono di fare alcune considerazioni: i tempi operatori appaiono più lunghi per la nuova tecnica, essendo questa assai più radicale della tradizionale, come confermato anche dai dati istologici che parlano di una assai maggior quantità di tessuto asportato. Il dolore postoperatorio risulta sostanzialmente analogo, così come i tempi di degenza. Due complicanze precoci (un sanguinamento ed una trombosi emorroidaria acuta) sono state rilevate nel gruppo PPH-01. In considerazione della esiguità del campione per ora osservato non è comunque possibile dare dati statistici definitivi necessitando di un periodo di tempo superiore per l¿arruolamento del numero previsto di pazienti.