Studio aperto non randomizzato: SICUREZZA ED EFFICACIA DELLA RISONANZA MAGNETICA IN PAZIENTI PORTATORI DI PACEMAKER (PM) E DEFIBRILLATORI (ICD)

Background. Negli USA si stimano 2,4 milioni di portatori di PM definitivo [1] e 35 milioni di esami RM/anno [2]. Si stima che circa il 20% dei portatori di PM/ICD possa avere necessità della RM [3]. La RM è però considerata controindicata nei portatori PM/ICD, anche se nessun evento fatale è stato riportato in condizioni controllate [4]. Letteratura [3,5,6] ed esperienza personale [7] suggeriscono che portatori di PM/ICD possano eseguire RM senza complicanze. Ci proponiamo di studiare sicurezza ed efficacia della RM in portatori di PM/ICD. Arruolamento. Inclusione: portatori di PM/ICD da >6 mesi; strong indication alla RM. Esclusione: PM-dipendenti; PM/ICD impiantati prima del 2000; altre controindicazioni alla RM; allergia MdC paramagnetici o insufficienza renale grave (se la RM prevede l¿uso di MdC). Protocollo. Saranno registrati: tipo e anno di impianto del device; regione esaminata e protocollo RM. Prima della RM: interrogazione device (carica batteria, efficienza elettrodi); disabilitazione terapie (pacing; shock); prelievo ematico (indicatori miocardionecrosi). Durante la RM il paziente sarà monitorato con apparecchiatura RM-compatibile. Dopo RM: reinterrogazione device; riabilitazione terapie; controllo clinico. Tre ore dopo: rivalutazione paziente/device; prelievo ematico. Ricontrollo a 7 gg e a tre mesi. Endpoint primario: frequenza eventi avversi durante RM o entro tre ore: aritmie o altri eventi con interruzione della RM e life-support; aritmie o altri eventi con interruzione della RM senza life-support; modificazioni significative di condizioni e funzionalità del device; altri eventi avversi. Endpoint secondari: numero di pazienti con variazioni significative degli indicatori di necrosi miocardica; frequenza avventi avversi nel follow-up; qualità diagnostica della RM. Relativamente agli endpoint primario e ai primi due secondari verrà arruolato un Gruppo di controllo (CG) con pazienti che debbano sottoporsi a indagini roentgendiagnostiche. Statistica. La frequenza di eventi avversi sarà valutata con disegno l¿approccio di Fleming [8] e A¿Hern [9], assumendo che una proporzione modificazioni del PM/ICD dopo RM del 90% [3]. Con errore alfa a una coda del 5% ed potenza del 90%, dovremo osservare 230 elettrodi in 135 RM. La comparazione col CG avrà valore esplorativo (con un CG di 135 soggetti e modificazioni del PM/ICD nel 5%, potremo rilevare una differenza del 5%, con un errore alfa a due code del 5% ed una potenza del 53%). Le caratteristiche dei pazienti e le variabili rilevate verranno analizzate descrittivamente (con IC95%). Confronto tra i gruppi con test di Mantel-Haenszel. Interim analysis a metà arruolamento. Bibl. 1. www.acc.org/clinical/guidelines/pacemaker/pdf. 2.Radiology 2004;231:628-31. 3.JACC 2004;43:1315-24. 4.RSNA 2001;69-76. 5.Circ 2004;110:475-82. 6.Am Heart J 2006;151:436-43. 7.Acta Radiol 2006;47:24-7. 8.Biometrics 1982;38:143-51. 9.Stat Med 2001;20:859-66.