Studio clinico randomizzato per il trattamento delle recidive di epatocarcinoma:radiofrequenza laparoscopica versus chemioembolizzazione con hepasphere

Premesse La recidiva intra-epatica di epatocarcinoma è elevata e raggiunge circa il 50% dei casi entro 3 anni dal trattamento effettuato con intento curativo. La riresezione rappresenta una valida alternativa. Tuttavia, è realizzabile in circa il 15% dei casi. La radiofrequenza rappresenta una soluzione alternativa valida: l¿approccio migliore sembra essere quello per via laparoscopica (anche nei casi, seppur più difficili, di pazienti già resecati) La via percutanea può essere non utilizzabile perché la lesione non è visibile ecograficamente, le aderenze possono determinare delle pericolose trasmissioni di calore con lesioni ad organi vicini e la mancanza dell¿ecografia intraoperatoria impedisce una corretta stadiazione della malattia. Recentemente è stato dimostrato che l¿impiego della chemioembolizzazione con hepasfere rende questa metodica più sicura in termini di morbilità e più efficace in termine di necrosi. Criteri di inclusione:recidiva di HCC dopo trattamento recettivo o ablativo (radiofrequenza o alcoolizzazione) con necrosi totale al controllo TAC ad 1 mese;massimo 3 noduli con diametro massimo di 3 cm;cirrosi o epatite cronica documentata. Criteri di esclusione:allergia severa al mdc radiologico;confezione HIV;severa insufficienza respiratoria;cirrosi scompensata;bilirubina superiore a 3 mg/dl;trombosi portale totale; metastasi extra-epatiche;abuso etilico;piastrine inferiori a 30000/mm3;creatininemia superiore a 1,6 mg/dl;recente infarto miocardio; gravidanza End-point primario:necrosi completa della lesione al controllo TAC con mdc ad 1 mese End-point secondari: recidiva intraepatica a 2 anni come valore assoluto e come curva attuariale disease-free secondo il metodo di Kaplan-Meier Sopravvivenza misurata con curve attuariali secondo il metodo di Kaplan-Meier Tipo di studio: randomizzato mediante tabella di numeri random. Utilizzo di un sistema a buste chiuse: l¿apertura avviene dopo la valutazione dell¿eleggibilità del paziente e firma del consenso informato. L¿analisi statistica verrà effettuata sul principio dell¿intention to treat. Sample size:rispetto all¿end-point primario dello studio, ovvero il volume di necrosi al controllo ad 1 mese dalla procedura valutato mediante TAC, lo studio ipotizza un miglioramento del 18% da un valore di necrosi totale dell¿80% dopo chemioembolizzazione a il 98% dopo radiofrequenza). Facendo riferimento ad una significatività dello 0.05 ed una potenza di 0.90, sono necessari 58 pazienti per ogni gruppo di randomizzazione. Trattamenti: radiofrequenza laparoscopica: in anestesia generale,si esegue l¿ecografia intraoperatoria per la stadiazione intra-epatica. Sotto guida ecografica si posiziona l¿ago da radiofrequenza al centro della lesione e si esegue la termoablazione. Chemioembolizzazione mediante hepasphere: sono microsfere espandibili che fungono da veicolo/serbatoio per farmaci chemioterapici in quantità superiore al metodo tradizionale.La tecdnica è identica a quella classica