STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO PER CONFRONTARE CLOBETASOLO E PIMECROLIMUS TOPICI NEL TRATTAMENTO DEL LICHEN PLANUS ORALE

Il lichen planus orale (LPO) è una condizione cronica infiammatoria di natura autoimmune che colpisce la mucosa orale nello 0.1-4% della popolazione generale. Il LPO è sovente asintomatico ma in alcuni pazienti, soprattutto quelli affetti dalla forma atrofico-erosiva, può provocare sensazioni urenti o anche intenso dolore, talvolta in grado di limitare la fonazione, la masticazione, la deglutizione. L¿eziologia della malattia non è nota e il suo trattamento è sostanzialmente teso a ridurre i sintomi attraverso un¿azione modulante della risposta immune locale. A questo scopo, gli steroidi topici sono considerati i farmaci di prima scelta e, fra questi, il clobetasolo propionato è forse il più efficace. Nei soggetti che non rispondono agli steroidi topici, possono essere impiegati steroidi sistemici, retinoidi, agenti immunomodulanti come la ciclosporina o i più recenti tacrolimus e pimecrolimus. Lo scopo di questo studio clinico controllato (randomizzato, in doppio cieco, con placebo) è quello di confrontare l¿efficacia del clobetasolo topico 0.05% verso il pimecrolimus topico 1% nel trattamento di forme sintomatiche di lichen planus orale. Dopo randomizzazione i pazienti che entreranno nello studio verranno divisi in: gruppo A (pazienti che applicheranno 3 volte al dì, clobetasolo 0.05% in idrossietilcellulosa, per 30 giorni); gruppo B (pazienti che applicheranno 3 volte al dì, pimecrolimus 1% in idrossietilcellulosa, per 30 giorni). L¿intensità della sintomatologia (all'inizio ed al termine dello studio)verrà valutata con l¿utilizzo di una scala VAS (Visual Analogue Scale). La presenza delle lesioni verrà, invece, registrata (all'inizio ed al termine dello studio) con mappe topografiche delle diverse sedi della cavità orale. La migliore efficacia di uno dei due preparati verrà misurata attraverso l¿analisi statistica dei valori numerici così ottenuti (test di Student). Presumendo una differenza del 20% tra i due trattamenti (25% di scomparsa/miglioramento significativo VS 5% di scomparsa/miglioramento significativo), dati alfa=5% (errore di primo tipo) e beta=20% (errore di secondo tipo), il numero di pazienti da arruolare nei due gruppi sarà pari a 50.