ESTRATTI DI HYPERICUM PERFORATUM NEL TRATTAMENTO DELLA BOCCA CHE BRUCIA: STUDIO CLINICO CONTROLLATO RANDOMIZZATO.
ProjectLa Sindrome della Bocca che Brucia (Burning Mouth Syndrome o BMS) è una malattia cronica che si manifesta con bruciore e dolore al cavo orale ma con una mucosa normale priva di alterazioni cliniche. La prevalenza nella popolazione generale è compresa tra il 2,5-5,1%.
L¿eziopatogenesi della BMS non è nota e non esiste una terapia efficace (Cochrane Library). Ansia, depressione e oncofobia sono di frequente riscontro nei pazienti con BMS, ma non è mai stato chiarito se essi predispongano alla sindrome o ne siano conseguenza. La presenza di alterazioni dell¿umore ha portato all¿impiego di psicofarmaci, con qualche beneficio. Una recente revisione sistematica (Cochrane Library) ha documentato una maggiore e/o uguale efficacia degli estratti della pianta Hypericum perforatum rispetto al placebo nel trattamento di forme lievi e/o moderate di depressione, con una incidenza inferiore di effetti collaterali rispetto agli antidepressivi tradizionali.
Lo scopo dello studio clinico controllato (randomizzato, in doppio cieco, con placebo) è quello di valutare l¿efficacia sistemica di estratti di Hypericum perforatum nel migliorare i sintomi della BMS. Dopo randomizzazione i pazienti che entreranno nello studio verranno divisi in: gruppo studio (pazienti ai quali verranno somministrate compresse da 300 mg contenenti estratti di hypericum, 3 cpr/die per 12 settimane); gruppo controllo (pazienti ai quali verrà somministrato placebo). L¿intensità del bruciore orale verrà valutata con l¿utilizzo di una scala VAS (Visual Analogue Scale). La migliore efficacia di uno dei due preparati verrà valutata attraverso l¿analisi statistica dei valori numerici così ottenuti (test di Student). Presumendo una differenza del 20% tra il trattamento e il placebo (25% di scomparsa/miglioramento significativo VS 5% di scomparsa/miglioramento significativo), dati alfa=5% (errore di primo tipo) e beta=20% (errore di secondo tipo), il numero di pazienti da arruolare nei due gruppi è pari a 50.
L¿eziopatogenesi della BMS non è nota e non esiste una terapia efficace (Cochrane Library). Ansia, depressione e oncofobia sono di frequente riscontro nei pazienti con BMS, ma non è mai stato chiarito se essi predispongano alla sindrome o ne siano conseguenza. La presenza di alterazioni dell¿umore ha portato all¿impiego di psicofarmaci, con qualche beneficio. Una recente revisione sistematica (Cochrane Library) ha documentato una maggiore e/o uguale efficacia degli estratti della pianta Hypericum perforatum rispetto al placebo nel trattamento di forme lievi e/o moderate di depressione, con una incidenza inferiore di effetti collaterali rispetto agli antidepressivi tradizionali.
Lo scopo dello studio clinico controllato (randomizzato, in doppio cieco, con placebo) è quello di valutare l¿efficacia sistemica di estratti di Hypericum perforatum nel migliorare i sintomi della BMS. Dopo randomizzazione i pazienti che entreranno nello studio verranno divisi in: gruppo studio (pazienti ai quali verranno somministrate compresse da 300 mg contenenti estratti di hypericum, 3 cpr/die per 12 settimane); gruppo controllo (pazienti ai quali verrà somministrato placebo). L¿intensità del bruciore orale verrà valutata con l¿utilizzo di una scala VAS (Visual Analogue Scale). La migliore efficacia di uno dei due preparati verrà valutata attraverso l¿analisi statistica dei valori numerici così ottenuti (test di Student). Presumendo una differenza del 20% tra il trattamento e il placebo (25% di scomparsa/miglioramento significativo VS 5% di scomparsa/miglioramento significativo), dati alfa=5% (errore di primo tipo) e beta=20% (errore di secondo tipo), il numero di pazienti da arruolare nei due gruppi è pari a 50.