Protocollo di studio sui risultati clinico-funzionali di una nuova suturatrice meccanica nel trattamento della sindrome da dafecazione ostruita

Presupposti La Sindrome da defecazione ostruita (OOS) è un quadro clinico frequente. Il trattamento conservativo migliora i sintomi in circa un terzo dei pz. La chirurgia utilizza suturatrici meccaniche circolari per via transanale nei pz. resistenti al trattamento conservativo. L¿intervento chirurgico (STARR) è efficace con limitate complicanze. La suturatrice meccanica utilizzata (PPH-01) presenta tuttavia limiti strutturali, il principale dei quali è rappresentato dalla scarsa capacità volumetrica del serbatoio della testina. Tali inconvenienti paiono superati dalla nuova stapler CONTOUR. Obiettivo Scopo dello studio è il confronto dei risultati dell¿intervento di STARR effettuato con la stapler PPH-01 e dello stesso intervento effettuato con la nuova stapler semicircolare. Descrizione Studio randomizzato tra due gruppi di 25 pazienti con OOS trattati di STARR con PPH-01 e con CONTOUR. Il periodo previsto per l¿arruolamento dei pazienti è di 12 mesi. Criteri di inclusione : - fallimento della terapia medico-conservativa eseguita per almeno due mesi. - segni radiologici: intussuscezione retto-anale ¿ 10 mm, rettocele > 3 cm. Criteri di esclusione: sindrome del puborettale, prolasso genitale, rettocele o enterocele ricorrente, score si continenza >8 , malattie psichiatriche, controindicazioni generali alla chirurgia. Il follow-up prevederà controlli a 1, 3, 6. 12 e 24 valutando: complicanze tardive, scores sintomatologici, defecografia e manometria a 6mesi, indice di soddisfazione del paziente e percentuale di recidive. Per la valutazione dei risultati verranno applicati i test statistici idonei , considerando significativi valori di p < 0.05. Il risultato principale atteso (primary outcome measure) è una minore incidenza di recidive nel gruppo dei pazienti in cui verrà utilizzata