STUDIO RANDOMIZZATO, CONTROLLATO, IN DOPPIO CIECO SULL¿EFFICACIA DI UN VACCINO ANTINFLUENZALE VIROSOMICO INTRAMUSCOLARE NEI BAMBINI CON ASMA BRONCHIALE E IN QUELLI SANI

Benché dati recenti abbiano evidenziato il significativo impatto clinico e socioeconomico dell¿influenza in età pediatrica, l¿uso del vaccino antinfluenzale nei primi anni di vita resta tuttora molto limitato. Solo la disponibilità di studi adeguati che quantifichino l¿importanza della prevenzione dell¿influenza nei bambini con patologie di base e in quelli sani potrà convincere medici e genitori sull¿utilità della vaccinazione antinfluenzale in pediatria. Questo studio si propone di analizzare l¿impatto clinico e socioeconomico della vaccinazione antinfluenzale con vaccino virosomico intramuscolare nei bambini con asma bronchiale e in quelli sani. Si è deciso di utilizzare un vaccino virosomico in quanto l¿adiuvante in esso contenuto è risultato associato a un¿ottima immunogenicità e tollerabilità anche nei primi anni di vita. Si è scelto di studiare i bambini asmatici in quanto rappresentano la coorte di soggetti con patologia di base considerata a rischio di complicanze in corso di influenza su cui più si dibatte in merito all¿effettiva utilità della vaccinazione antinfluenzale. Si è ritenuto opportuno valutare anche i bambini sani per la discussione tuttora aperta sull¿opportunità della vaccinazione antinfluenzale universale in pediatria. Si prevede di arruolare circa 500 bambini con asma bronchiale, definita secondo i criteri GINA (consultabili sul sito: http://www.ginasma.it), e circa 500 bambini sani. I soggetti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 a ricevere un vaccino antinfluenzale virosomico per via intramuscolare o un placebo. Quindi, verrà attentamente monitorata la sicurezza e tollerabilità del vaccino rispetto al placebo e, durante la stagione influenzale, verrà effettuata una sorveglianza clinica e virologica degli episodi di malattia presentati dai bambini arruolati. Verrà anche completata un¿apposita scheda raccolta dati relativa alle ricadute di questi episodi sui contatti familiari. Verranno successivamente analizzati i dati sulla sicurezza e tollerabilità del vaccino e quelli sull¿impatto clinico e socioeconomico della vaccinazione antinfluenzale, considerando gli episodi di malattia in quanto tali e i riscontri virologici. Verranno paragonati i bambini vaccinati e i non vaccinati in ciascuna categoria, quelli con asma e i sani dividendoli per gruppo di età.