Insuline biosimilari: aspetti regolatori e impatto degli analoghi ad azione rapida

La scadenza della protezione brevettuale per alcune insuline ricombinanti offre l’opportunità, alle aziende farmaceutiche, di introdurre sul mercato copie a costo ridotto, denominate biosimilari. Sebbene esista una vasta esperienza nella produzione e nella caratterizzazione delle insuline, lo sviluppo di copie è ancora una sfida. In questo articolo viene esaminato il quadro normativo dei biosimilari a base di insulina, con particolare riferimento agli analoghi ad azione rapida in commercio. Questi ultimi hanno efficacia terapeutica simile tra loro, pur presentando differenze nella struttura primaria, il che rende impossibile produrre un unico biosimilare. È ragionevole supporre che, per la prescrizione a pazienti naïve, il biosimilare più economico sia preferito dai medici prescrittori come scelta spontanea o indotta da considerazioni legate al costo. È possibile, quindi, che l’introduzione di un biosimilare influenzi la quota di mercato anche degli altri analoghi dell’insulina ad azione rapida.