Sacubitril/valsartan eligibility and outcomes in the ESC-EORP-HFA Heart Failure Long-Term Registry: bridging between European Medicines Agency/Food and Drug Administration label, the PARADIGM-HF trial, ESC guidelines, and real world
Academic Article
Publication Date:
2019
Citation:
Sacubitril/valsartan eligibility and outcomes in the ESC-EORP-HFA Heart Failure Long-Term Registry: bridging between European Medicines Agency/Food and Drug Administration label, the PARADIGM-HF trial, ESC guidelines, and real world / C.J. Kapelios, M. Lainscak, G. Savarese, C. Laroche, P. Seferovic, F. Ruschitzka, A. Coats, S.D. Anker, M.G. Crespo-Leiro, G. Filippatos, M.F. Piepoli, G. Rosano, L. Zanolla, C. Aguiar, J. Murin, P. Leszek, T. McDonagh, A.P. Maggioni, L.H. Lund, J. Auer, K. Ablasser, F. Fruhwald, T. Dolze, K. Brandner, S. Gstrein, G. Poelzl, D. Moertl, S. Reiter, A. Podczeck-Schweighofer, A. Muslibegovic, M. Vasilj, E. Fazlibegovic, M. Cesko, D. Zelenika, B. Palic, D. Pravdic, D. Cuk, K. Vitlianova, T. Katova, T. Velikov, T. Kurteva, P. Gatzov, D. Kamenova, M. Antova, V. Sirakova, J. Krejci, M. Mikolaskova, J. Spinar, J. Krupicka, F. Malek, M. Hegarova, M. Lazarova, Z. Monhart, M. Hassanein, M. Sobhy, F. El Messiry, A.H. El Shazly, Y. Elrakshy, A. Youssef, A.A. Moneim, M. Noamany, A. Reda, T.K. Abdel Dayem, N. Farag, S. Ibrahim Halawa, M. Abdel Hamid, K. Said, A. Saleh, H. Ebeid, R. Hanna, R. Aziz, O. Louis, M.A. Enen, B.S. Ibrahim, G. Nasr, A. Elbahry, H. Sobhy, M. Ashmawy, M. Gouda, W. Aboleineen, Y. Bernard, P. Luporsi, N. Meneveau, M. Pillot, M. Morel, M.-. Seronde, F. Schiele, F. Briand, F. Delahaye, T. Damy, J.-. Eicher, P. de Groote, M. Fertin, N. Lamblin, R. Isnard, C. Lefol, S. Thevenin, A. Hagege, G. Jondeau, D. Logeart, V. Le Marcis, J.-. Ly, D. Coisne, B. Lequeux, V. Le Moal, S. Mascle, P. Lotton, N. Behar, E. Donal, C. Thebault, C. Ridard, A. Reynaud, A. Basquin, F. Bauer, R. Codjia, M. Galinier, P. Tourikis, M. Stavroula, D. Tousoulis, C. Stefanadis, C. Chrysohoou, I. Kotrogiannis, V. Matzaraki, T. Dimitroula, A. Karavidas, G. Tsitsinakis, C. Kapelios, J. Nanas, H. Kampouri, E. Nana, E. Kaldara, A. Eugenidou, P. Vardas, I. Saloustros, A. Patrianakos, T. Tsaknakis, S. Evangelou, N. Nikoloulis, H. Tziourganou, A. Tsaroucha, A. Papadopoulou, A. Douras, L. Polgar, B. Merkely, A. Kosztin, N. Nyolczas, A. Csaba Nagy, R. Halmosi, J. Elber, I. Alony, A. Shotan, A. Vazan Fuhrmann, O. Amir, S. Romano, S. Marcon, M. Penco, M. Di Mauro, E. Lemme, V. Carubelli, R. Rovetta, M. Metra, M. Bulgari, F. Quinzani, C. Lombardi, S. Bosi, G. Schiavina, A. Squeri, A. Barbieri, G. Di Tano, S. Pirelli, R. Ferrari, A. Fucili, T. Passero, S. Musio, M. Di Biase, M. Correale, G. Salvemini, S. Brognoli, E. Zanelli, A. Giordano, P. Agostoni, G. Italiano, E. Salvioni, S. Copelli, M.G. Modena, L. Reggianini, C. Valenti, A. Olaru, S. Bandino, M. Deidda, G. Mercuro, C. Cadeddu Dessalvi, P.N. Marino, M.V. Di Ruocco, C. Sartori, C. Piccinino, G. Parrinello, G. Licata, D. Torres, S. Giambanco, S. Busalacchi, S. Arrotti, S. Novo, R.M. Inciardi, P. Pieri, P.R. Chirco, M. Ausilia Galifi, G. Teresi, D. Buccheri, A. Minacapelli, M. Veniani, A. Frisinghelli, S.G. Priori, S. Cattaneo, C. Opasich, A. Gualco, M. Pagliaro, M. Mancone, F. Fedele, A. Cinque, M. Vellini, I. Scarfo, F. Romeo, F. Ferraiuolo, D. Sergi, M. Anselmi, F. Melandri, E. Leci, E. Iori, V. Bovolo, S. Pidello, S. Frea, S. Bergerone, M. Botta, F.G. Canavosio, F. Gaita, M. Merlo, M. Cinquetti, G. Sinagra, F. Ramani, E. Fabris, D. Stolfo, J. Artico, D. Miani, C. Fresco, C. Daneluzzi, A. Proclemer, M. Cicoira, L. Zanolla, G. Marchese, F. Torelli, C. Vassanelli, N. Voronina, A. Erglis, V. Tamakauskas, V. Smalinskas, R. Karaliute, I. Petraskiene, E. Kazakauskaite, E. Rumbinaite, A. Kavoliuniene, V. Vysniauskas, R. Brazyte-Ramanauskiene, D. Petraskiene, S. Stankala, P. Switala, Z. Juszczyk, W. Sinkiewicz, W. Gilewski, J. Pietrzak, T. Orzel, P. Kasztelowicz, P. Kardaszewicz, M. Lazorko-Piega, J. Gabryel, K. Mosakowska, J. Bellwon, A. Rynkiewicz, G. Raczak, E. Lewicka, A. Dabrowska-Kugacka, R. Bartkowiak, B. Sosnowska-Pasiarska, B. Wozakowska-Kaplon, A. Krzeminski, M. Zabojszcz, E. Mirek-Bryniarska, A. Grzegorzko, K. Bury, J. Nessler, J. Zalewski, A. Furman, M. Broncel, A. Poliwczak, A. B
abstract:
Aims: To assess the proportion of patients with heart failure and reduced ejection fraction (HFrEF) who are eligible for sacubitril/valsartan (LCZ696) based on the European Medicines Agency/Food and Drug Administration (EMA/FDA) label, the PARADIGM-HF trial and the 2016 ESC guidelines, and the association between eligibility and outcomes. Methods and results: Outpatients with HFrEF in the ESC-EORP-HFA Long-Term Heart Failure (HF-LT) Registry between March 2011 and November 2013 were considered. Criteria for LCZ696 based on EMA/FDA label, PARADIGM-HF and ESC guidelines were applied. Of 5443 patients, 2197 and 2373 had complete information for trial and guideline eligibility assessment, and 84%, 12% and 12% met EMA/FDA label, PARADIGM-HF and guideline criteria, respectively. Absent PARADIGM-HF criteria were low natriuretic peptides (21%), hyperkalemia (4%), hypotension (7%) and sub-optimal pharmacotherapy (74%); absent Guidelines criteria were LVEF>35% (23%), insufficient NP levels (30%). and sub-optimal pharmacotherapy (82%); absent label criteria were absence of symptoms (New York Heart Association class I). When a daily requirement of ACEi/ARB ≥ 10 mg enalapril (instead of ≥ 20 mg) was used, eligibility rose from 12% to 28% based on both PARADIGM-HF and guidelines. One-year heart failure hospitalization was higher (12% and 17% vs. 12%) and all-cause mortality lower (5.3% and 6.5% vs. 7.7%) in registry eligible patients compared to the enalapril arm of PARADIGM-HF. Conclusions: Among outpatients with HFrEF in the ESC-EORP-HFA HF-LT Registry, 84% met label criteria, while only 12% and 28% met PARADIGM-HF and guideline criteria for LCZ696 if requiring ≥ 20 mg and ≥ 10 mg enalapril, respectively. Registry patients eligible for LCZ696 had greater heart failure hospitalization but lower mortality rates than the PARADIGM-HF enalapril group. (Heart Failure Long-Term Registry)
IRIS type:
01 - Articolo su periodico
Keywords:
Angiotensin receptor–neprilysin inhibitor; Eligibility; LCZ696; Prognosis; Registry; Sacubitril/valsartan; Aminobutyrates; Angiotensin Receptor Antagonists; Biphenyl Compounds; Drug Combinations; Humans; Neprilysin; Registries; Stroke Volume; Tetrazoles; United States; United States Food and Drug Administration; Valsartan; Heart Failure
List of contributors:
C.J. Kapelios, M. Lainscak, G. Savarese, C. Laroche, P. Seferovic, F. Ruschitzka, A. Coats, S.D. Anker, M.G. Crespo-Leiro, G. Filippatos, M.F. Piepoli, G. Rosano, L. Zanolla, C. Aguiar, J. Murin, P. Leszek, T. Mcdonagh, A.P. Maggioni, L.H. Lund, J. Auer, K. Ablasser, F. Fruhwald, T. Dolze, K. Brandner, S. Gstrein, G. Poelzl, D. Moertl, S. Reiter, A. Podczeck-Schweighofer, A. Muslibegovic, M. Vasilj, E. Fazlibegovic, M. Cesko, D. Zelenika, B. Palic, D. Pravdic, D. Cuk, K. Vitlianova, T. Katova, T. Velikov, T. Kurteva, P. Gatzov, D. Kamenova, M. Antova, V. Sirakova, J. Krejci, M. Mikolaskova, J. Spinar, J. Krupicka, F. Malek, M. Hegarova, M. Lazarova, Z. Monhart, M. Hassanein, M. Sobhy, F. El Messiry, A.H. El Shazly, Y. Elrakshy, A. Youssef, A.A. Moneim, M. Noamany, A. Reda, T.K. Abdel Dayem, N. Farag, S. Ibrahim Halawa, M. Abdel Hamid, K. Said, A. Saleh, H. Ebeid, R. Hanna, R. Aziz, O. Louis, M.A. Enen, B.S. Ibrahim, G. Nasr, A. Elbahry, H. Sobhy, M. Ashmawy, M. Gouda, W. Aboleineen, Y. Bernard, P. Luporsi, N. Meneveau, M. Pillot, M. Morel, M.-. Seronde, F. Schiele, F. Briand, F. Delahaye, T. Damy, J.-. Eicher, P. de Groote, M. Fertin, N. Lamblin, R. Isnard, C. Lefol, S. Thevenin, A. Hagege, G. Jondeau, D. Logeart, V. Le Marcis, J.-. Ly, D. Coisne, B. Lequeux, V. Le Moal, S. Mascle, P. Lotton, N. Behar, E. Donal, C. Thebault, C. Ridard, A. Reynaud, A. Basquin, F. Bauer, R. Codjia, M. Galinier, P. Tourikis, M. Stavroula, D. Tousoulis, C. Stefanadis, C. Chrysohoou, I. Kotrogiannis, V. Matzaraki, T. Dimitroula, A. Karavidas, G. Tsitsinakis, C. Kapelios, J. Nanas, H. Kampouri, E. Nana, E. Kaldara, A. Eugenidou, P. Vardas, I. Saloustros, A. Patrianakos, T. Tsaknakis, S. Evangelou, N. Nikoloulis, H. Tziourganou, A. Tsaroucha, A. Papadopoulou, A. Douras, L. Polgar, B. Merkely, A. Kosztin, N. Nyolczas, A. Csaba Nagy, R. Halmosi, J. Elber, I. Alony, A. Shotan, A. Vazan Fuhrmann, O. Amir, S. Romano, S. Marcon, M. Penco, M. Di Mauro, E. Lemme, V. Carubelli, R. Rovetta, M. Metra, M. Bulgari, F. Quinzani, C. Lombardi, S. Bosi, G. Schiavina, A. Squeri, A. Barbieri, G. Di Tano, S. Pirelli, R. Ferrari, A. Fucili, T. Passero, S. Musio, M. Di Biase, M. Correale, G. Salvemini, S. Brognoli, E. Zanelli, A. Giordano, P. Agostoni, G. Italiano, E. Salvioni, S. Copelli, M.G. Modena, L. Reggianini, C. Valenti, A. Olaru, S. Bandino, M. Deidda, G. Mercuro, C. Cadeddu Dessalvi, P.N. Marino, M.V. Di Ruocco, C. Sartori, C. Piccinino, G. Parrinello, G. Licata, D. Torres, S. Giambanco, S. Busalacchi, S. Arrotti, S. Novo, R.M. Inciardi, P. Pieri, P.R. Chirco, M. Ausilia Galifi, G. Teresi, D. Buccheri, A. Minacapelli, M. Veniani, A. Frisinghelli, S.G. Priori, S. Cattaneo, C. Opasich, A. Gualco, M. Pagliaro, M. Mancone, F. Fedele, A. Cinque, M. Vellini, I. Scarfo, F. Romeo, F. Ferraiuolo, D. Sergi, M. Anselmi, F. Melandri, E. Leci, E. Iori, V. Bovolo, S. Pidello, S. Frea, S. Bergerone, M. Botta, F.G. Canavosio, F. Gaita, M. Merlo, M. Cinquetti, G. Sinagra, F. Ramani, E. Fabris, D. Stolfo, J. Artico, D. Miani, C. Fresco, C. Daneluzzi, A. Proclemer, M. Cicoira, L. Zanolla, G. Marchese, F. Torelli, C. Vassanelli, N. Voronina, A. Erglis, V. Tamakauskas, V. Smalinskas, R. Karaliute, I. Petraskiene, E. Kazakauskaite, E. Rumbinaite, A. Kavoliuniene, V. Vysniauskas, R. Brazyte-Ramanauskiene, D. Petraskiene, S. Stankala, P. Switala, Z. Juszczyk, W. Sinkiewicz, W. Gilewski, J. Pietrzak, T. Orzel, P. Kasztelowicz, P. Kardaszewicz, M. Lazorko-Piega, J. Gabryel, K. Mosakowska, J. Bellwon, A. Rynkiewicz, G. Raczak, E. Lewicka, A. Dabrowska-Kugacka, R. Bartkowiak, B. Sosnowska-Pasiarska, B. Wozakowska-Kaplon, A. Krzeminski, M. Zabojszcz, E. Mirek-Bryniarska, A. Grzegorzko, K. Bury, J. Nessler, J. Zalewski, A. Furman, M. Broncel, A. Poliwczak, A. Bala, P. Zycinski, M. Rudzinska, L. Jankowski, J.D. Kasprzak, L. Michalak, K. Wojtczak Soska, J. Drozdz, I. Huziuk, A. Retwinski, P. Flis, J. Weglarz, A. Bodys, S. Grajek, M. Kaluzna-Oleksy, E. Straburzynska-Migaj, R. Dankowski, K. Szym
Link to information sheet: