Il Quality by Design (QbD) consiste in un approccio sistematico e scientifico per lo sviluppo e produzione del prodotto farmaceutico in modo da stabilire un maggior controllo della sua qualità e nel contempo ottimizzare i costi e le risorse impegnate. Il QbD è descritto nei documenti Q8, Q9 e Q10 della ICH (International Conference on Harmonisation) ed è ormai entrato a far parte delle conoscenze indispensabili per chiunque si occupi di sviluppo, fabbricazione e analisi dei medicinali.
Nel settore farmaceutico un numero sempre maggiore di aziende adotta i principi del QbD per lo sviluppo dei propri prodotti con l'obiettivo di realizzare un processo di fabbricazione più robusto rispetto a quello che deriverebbe da uno sviluppo tradizionale.
Il QbD è essenzialmente fondato sui seguenti principi cardine: definizione del profilo della qualità desiderata per il prodotto da sviluppare; disegno del prodotto e del processo produttivo; identificazione delle sorgenti di variabili
Location of the initiative:
Settore Didattico, Aula C03, via L. Mangiagalli, 25 - 20133 Milano.
Date of the initiative:
May 6, 2019