Studio osservazionale prospettico per l’applicazione e la validazione sul campo di una
innovativa modalità di screening del carcinoma della cervice uterina. Il metodo, non-invasivo,
impiega saggi di RT-PCR (Xpert® HPV Test, Cepheid, US) a partire da campioni di urina
freschi e/o disidratati (Dried Urine Spots, DUS) per la determinazione dell’infezione da
Papillomavirus umano (HPV) in donne della fascia di età 12-49 anni, previo consenso
informato. Il progetto (protocollo e bozza di accordo in allegato) sarà condotto presso la
Clinica gestita dall’organizzazione non-governativa di base religiosa “Missionary Sisters of
the Sacred Heart (MSSH)” a St. Philips, nella regione di Lubombo, Regno di eSwatini (Sud
Africa).
Lo studio prevede una fase iniziale di 6 mesi, in cui si stima di sottoporre a screening circa
500 donne, che sarà dedicata alla validazione delle metodiche utilizzate presso la Clinica di
MSSH a St. Philip’s da parte del laboratorio del CRC EpiSoMi di UNIMI (responsabile Prof.
Tanzi). Il laboratorio riceverà i campioni di DUS, allestiti a St. Philip’s e inviati via posta, che
verranno analizzati mediante Xpert® HPV Test (come a St. Phylip’s) e, in parallelo, con
ulteriori saggi di nested-PCR per la determinazione di HPV DNA e successiva
genotipizzazione con metodo commerciale (AB Analitica). I test da impiegare in questa fase,
sia a St. Phylip’s che in UNIMI, così come la strumentazione dedicata, saranno forniti
gratuitamente, per quanto necessario, dalla Cepheid durante tutto il periodo dello studio.
Sempre in questa prima fase, a un sottogruppo di donne (fascia di età 21-49 anni) verrà
proposto di partecipare ad un sotto-studio finalizzato alla valutazione comparativa del test
Xpert® HPV da campioni di urina e da prelievo citologico, gold standard per la
determinazione dell’infezione da HPV; le partecipanti saranno anche sottoposte a Pap-test per
la correlazione con il dato citologico (presenza/assenza di lesioni cervicali). Questo sotto-
studio sarà interamente finanziato da Cepheid, tramite donazioni in-kind e in-cash
all’organizzazione religiosa no-profit MSSH (accordo di ricerca in preparazione).
Nei successivi 12 mesi la missione a St. Phylip’s svolgerà lo screening in autonomia, su un
numero di donne stimato di circa 2.000, senza il parallelo controllo del laboratorio di UNIMI.
In caso di positività per HPV DNA, la donna verrà indirizzata all’ospedale di Sithobela che
collabora con la missione (protocollo finale del progetto allegato) per l’opportuna gestione
clinica del caso.
Lo studio è già stato sottoposto al Comitato Etico del Ministero della Salute del Regno di
eSwatini e prevede il passaggio, previa approvazione dei Dipartimenti di UNIMI coinvolti, al
Comitato Etico di UNIMI.