STUDIO CONTROLLATO, RANDOMIZZATO PER LA VALUTAZIONE DELL¿EFFICACIA DI UN TRATTAMENTO CON ESTRO-PROGESTINICO VERSUS OSSERVAZIONE NELLA RIDUZIONE DEL RISCHIO DI RECIDIVA DI ENDOMETRIOMA IN DONNE SOTTOPOSTE A CHIRURGIA CONSERVATIVA PER ENDOMETRIOSI OVARICA
Progetto La probabilità riportata in letteratura di recidiva postoperatoria di cisti endometriosiche ovariche dopo 2-5 anni di follow-up varia dal 12 al 35% . Tuttavia, diversi problemi metodologici limitano l¿affidabilità dell¿evidenza disponibile quindi il rischio è potenzialmente maggiore di quanto precedentemente indicato. Mentre vi è un generale consenso sull¿efficacia della chirurgia nell¿incrementare le chances riproduttive , recenti osservazioni suggeriscono che queste cisti e/o la loro rimozione chirurgica possano danneggiare la riserva ovarica. In generale, quindi la prevenzione delle recidive e della chirurgia ripetitiva dovrebbe essere un caposaldo delle strategie terapeutiche a lungo termine nelle donne con endometriosi. Dati derivanti da studi osservazionali suggeriscono che l¿ovulazione sia la causa dello sviluppo delle cisti endometriosiche. Se ciò fosse vero, la soppressione ovarica dopo trattamento chirurgico conservativo per endometrioma dovrebbe ridurre sostanzialmente il rischio di recidiva. Date queste premesse, riteniamo importante confrontare due diverse condotte post-chirurgiche, ovvero la somministrazione sistematica e ciclica di una combinazione estroprogestinica contraccettiva (trattamento sperimentale) versus semplice osservazione (trattamento standard di riferimento), in soggetti sottoposti a chirurgia escissionale conservativa laparoscopica per endometriomi. Obiettivo principale dello studio è la valutazione dell¿efficacia di un trattamento orale con un¿associazione estroprogestinica versus osservazione in termini di recidiva ecografica di endometrioma dopo 24 mesi dalla chirurgia conservativa laparoscopica per cisti endometriosiche dell¿ovaio. Obiettivi secondari sono la determinazione del tipo e gravità di dolore pelvico, la misurazione della qualità della vita relata alle condizioni di salute, il grado di soddisfazione delle pazienti nei due gruppi di trattamento e la definizione degli effetti collaterali associati all¿uso del contraccettivo orale. La prima fase dello studio prevede la selezione di circa 100 pazienti di età compresa tra i 18 e i 40 anni, senza precedente diagnosi chirurgica di endometriosi, in nota per un intervento di laparoscopia per endometriomi. Dopo la chirurgia laparoscopica, i soggetti eleggibili verranno randomizzati ad uno dei due gruppi di trattamento. Durante il periodo di osservazione, stabilito di 24 mesi dalla data del trattamento chirurgico conservativo, verranno programmate le visite di controllo(ogni 3 mesi) che prevedono una valutazione clinica includente visita pelvica vaginale e rettale ed ecografia transvaginale. Ad ogni visita, verranno registrati la severità della sintomatologia algica e gli eventuali effetti collaterali; le pazienti inoltre compileranno il questionario sulla valutazione della qualità della vita relata alla salute. Al termine dello studio verranno confrontate le percentuali ed il tempo alla recidiva di cisti endometriosiche e di dolore nei due gruppi di trattamento.