VIDEOCAPSULA ENDOSCOPICA PER IL COLON: CONFRONTO TRA DUE DIFFERENTI PREPARAZIONI INTESTINALI
Progetto Premessa:E' stata recentemente sviluppata una nuova videocapsula endoscopica progettata per lo studio del colon. Essa viene ingerita come una normale compressa e percorre tutto il tubo digerente spinta dalla peristalsi, trasmettendo via radio 4 immagini endoscopiche per secondo ad un sistema di registrazione che il paziente porta in cintura. Al termine dell'esame, il registratore viene collegato ad un computer con software dedicato che produce un filmato dell'esame. Per la sua elevata tollerabilità, questa videocapsula potrebbe costituire una alternativa alla colonscopia diagnostica convenzionale nei pazienti con controindicazioni o intolleranza all'esame standard. In studi preliminari la videocapsula per il colon ha fornito immagini di alta qualità di tutto il colon. Non è tuttavia ancora chiarito quale sia la procedura migliore per ottenere una adeguata pulizia del colon, essenziale per ottenere una resa diagnostica adeguata. Disegno dello studio: Lo studio sarà condotto in 5 centri Italiani, sarà randomizzato e controllato ed includerà un minimo di 60 pazienti di età superiore a 18 anni, con indicazione clinica all'esecuzione di una colonscopia. A tutti i pazienti verrà sottoposto un foglio informativo ed un modulo di consenso informato specifico. Verranno confrontate tra loro 2 preparazioni alternative per la pulizia del colon. La prima è basata sulla somministrazione per os di una soluzione di lavaggio intestinale a base di PEG, 3 L la sera prima dell'esame +1 L la mattina dell'esame. I pazienti assumono anche 20 mg di domperidone 15 minuti prima di ingerire la videocapsula, e 2 dosi di Sodio Fosfato a distanza di 2 e 6 ore dalla ingestione della capsula. La seconda preparazione si differenzia dalla prima perchè prevede che i pazienti seguano nei 3 giorni prima dell'esame una dieta priva di scorie e ricca di liquidi. La somministrazione di PEG e domperidone sarà uguale alla preparazione alternativa, mentre al posto delle dosi di Sodio Fosfato i pazienti riceveranno 2 ulteriori aliquote da 1/2 L di soluzione a base di PEG. Tutti i pazienti verranno sottoposti ad esame con la videocapsula ed a colonscopia nell'arco di 24 ore. La valutazione dei risultati sarà fatta da investigatori all'oscuro del tipo di preparazione seguita dai pazienti End Points: L'obbiettivo principale dello studio sarà la valutazione del grado di pulizia del colon usando la scala di Aronchick, che è un metodo validato di valutazione della pulizia del colon. Obbiettivi secondari saranno la valutazione del grado di tolleranza dei pazienti alle due preparazioni alternative, mediante questionario ad hoc, e la valutazione della resa diagnostica della videocapsula in confronto alla colonscopia convenzionale. Le videocapsule verranno fornite dalla ditta produttrice (Given Imaging).