Prevenzione dell¿otite media nei bambini con storia di otite media recidivante: valutazione comparativa della efficacia della vaccinazione antinfluenzale in confronto a un preparato a base di propoli

Circa il 50% dei bambini presenta otite media acuta ricorrente, OMAR (oltre 3 episodi in 6 mesi), con grave impatto sui costi e sulla qualità di vita del bambino e della sua famiglia. La profilassi antibiotica, per anni ritenuta ottimale, è stata abbandonata per l¿aumento delle resistenze batteriche. Pressante è divenuta la necessità di individuare altre strategie preventive,anche per rispondere in modo adeguato e rigoroso alla sempre più larga richiesta da parte dell'utenza di trattamenti non farmacologici. L¿efficacia del vaccino antinfluenzale è stata recentemente dimostrata in bambini con storia di OMAR, con una riduzione degli episodi di OMA del 48% (Marchisio P et al, CID 2002). La propoli, antibatterica in vitro (Drago L, J Chemother 2000) è stata dimostrata capace, in bambini affetti da OMAR, di ridurre il numero di episodi di OMA rispetto al placebo del 29.5 % (Marchisio P, 45th ICAAC, 2005). Poiché mancano del tutto dati di confronto sull¿efficacia dei due trattamenti preventivi e sul loro possibile sinergismo, lo studio si propone di valutare l¿utilizzo di un preparato a base di propoli nella prevenzione di OMAR in età pediatrica, in confronto e/o in associazione alla vaccinazione antinfluenzale. 200 bambini di età tra 9 mesi e 5 anni affetti da OMAR saranno randomizzati (ott- nov 2006) a (1) vaccinazione antinfluenzale; (2) propoli (Flogoflu®) (0,3 ml/kg in dose unica serale per 3 mesi); (3) vaccinazione antinfluenzale + propoli (Flogoflu®) (stessa dose) o (4) a nessun trattamento. I bambini saranno sottoposti a controllo clinico e strumentale (esame impedenzometrico e otoscopia pneumatica) in occasione di ogni OMA e ogni 4 settimane per un totale di 6 mesi. Sarà valutata la modificazione della flora nasofaringea. L¿endpoint primario è la valutazione della ricorrenza di episodi di OMA, mentre quelli secondari sono la valutazione della ricorrenza e della durata di OM con effusione, e la analisi della modificazione della flora nasofaringea.