Verifica della riferibilità metrologica dei metodi automatizzati Abbott e Roche per la misura della proteina 4 dell’epididimo umano e impatto sulla definizione del suo cut-off diagnostico
Articolo
Data di Pubblicazione:
2017
Citazione:
Verifica della riferibilità metrologica dei metodi automatizzati Abbott e Roche per la misura della proteina 4 dell’epididimo umano e impatto sulla definizione del suo cut-off diagnostico / S. Ferraro, S. Borille, A. Carnevale, M. Panteghini. - In: LIGAND ASSAY. - ISSN 2421-3632. - 22:1(2017), pp. 63-68.
Abstract:
Introduzione.
La misurazione della proteina 4 dell’epididimo umano (HE4) nel siero è stata recentemente proposta come marcatore di tumore ovarico; a tal fine, nuovi metodi in automazione hanno sostituito il primo metodo manuale EIA usato per il suo dosaggio. Scopo di questo studio è stato quello di valutare l’allineamento dei metodi automatizzati all’EIA e verificare le possibili ricadute cliniche. Metodi.
115 campioni di sierosono stati misurati con i sistemi Abbott Architect i2000 e Roche Modular E170 e con metodo manuale Fujirebio EIA. Il bias vs EIA è stato stimato e confrontato con le specifiche di qualità derivate dalla variabilità biologica di HE4. Risultati.
Le concentrazioni mediane (25°-75° percentile) di HE4 (pmol/L) erano 84,5 (60,1-148,8) per EIA; 82,7 (50,3-153,9) per
Abbott e 89,1 (55,2-15,.9) per Roche. Le regressioni stimate e il coefficiente di concordanza (CC) (intervallo di
confidenza al 95%) erano: Abbott = 1,01(0,98-1,03) EIA − 4,8(−7,5/−2,6), CC = 0,99 (0,99-1,00); Roche = 0,91(0,89-
0,93) EIA + 5,7(4,2/8,0), CC = 0,98 (0,98-0,99). Il bias medio vs EIA è risultato all’interno del traguardo desiderabile sia
per Abbott [−3,3% (−6,1/−0,5)] che per Roche [−0,2% (−3,0/2,5)], ma mentre per Abbott il bias era costante e accettabile
per tutto l’intervallo di misura, per Roche il bias aumentava fino a −28% per valori di HE4 >250 pmol/L.
Conclusioni.
I metodi automatizzati qui valutati hanno mostrato una buona concordanza nei valori di HE4 attorno alla soglia
decisionale di 140 pmol/L comunemente utilizzata nelle donne in post-menopausa per la diagnosi di carcinoma ovarico.
Tuttavia, nelle pazienti in cui HE4 dovesse essere usato per il monitoraggio della malattia mediante valutazioni seriali
di HE4 è raccomandato l’impiego dello stesso metodo dal momento che concentrazioni di HE4 superiori o inferiori alla
soglia diagnostica possono differire significativamente tra i due metodi.
Tipologia IRIS:
01 - Articolo su periodico
Keywords:
immunoassay; metrological traceability; methods comparison
Elenco autori:
S. Ferraro, S. Borille, A. Carnevale, M. Panteghini
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